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Welche Fragen Arbeitgeber auch zum Thema Sozialversicherungsrecht bewegen: Die Rechtsdatenbank der AOK liefert die Antworten – einfach, fundiert und topaktuell.
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Ziff. 3. RS 2021/01
Ziff. 3. RS 2021/01, Definition
(1) Digitale Gesundheitsanwendungen umfassen Software und andere auf digitale Technologien basierende Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung und geringem Risikopotenzial.
(2) Eine gesundheitsbezogene Zweckbestimmung liegt dann vor, wenn bei den Versicherten oder in der Versorgung der Versicherten durch Leistungserbringer
- - die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder
- - die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
(3) Die in § 33a Absatz 1 Satz 1 SGB V vorgenommene Definition der gesundheitsbezogenen Zweckbestimmung orientiert sich an dem zum Zeitpunkt des Gesetzgebungsverfahrens noch gültigen § 3 Nummer 1a und 1b MPG, umfasst aber nicht die Verhütung von Krankheiten im Sinne von Prävention. Hintergrund hierfür ist, dass es sich bei digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a SGB V um Maßnahmen der Krankenbehandlung handelt (vgl. § 27 Absatz 1 Satz 1 und 2 Nummer 3 SGB V). Eine Leistungsgewährung präventiver digitaler Gesundheitsanwendungen auf der Grundlage anderer Vorschriften im SGB V ist hierdurch jedoch nicht ausgeschlossen (vgl. Abschnitt 8.). 1
(4) Voraussetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung im Sinne des Gesetzes ist weiterhin, dass bei ihrem Einsatz durch die Versicherten, bei der Interaktion des oder der Versicherten mit Leistungserbringern oder der Interaktion mit weiteren Medizinprodukten die Hauptfunktion des Medizinproduktes durch digitale Technologien umgesetzt sein muss und diese nicht lediglich der Ergänzung oder Steuerung anderer Medizinprodukte dienen darf. Dabei gelten als Medizinprodukte niedriger Risikoklasse gemäß § 33a Absatz 2 SGB V solche, die der
- - Risikoklasse I oder
- - Risikoklasse IIa
(5) Unabhängig von der Klassifizierung nach Maßgabe der medizinproduktrechtlichen Vorschriften ist es weiterhin erforderlich, dass die digitale Gesundheitsanwendung in Verkehr gebracht ist und der Hersteller diese allgemein zugänglich anbietet.
(6) Zu den digitalen Gesundheitsanwendungen können unter den genannten Voraussetzungen medizinische Apps und Software (Desktop- oder Browseranwendungen) gehören, die wiederum auch Hardware (z. B. Sensoren, Wearables) umfassen können, sofern diese wesentlich auf digitalen Technologien beruhen, die z. B. darauf ausgerichtet sind, einen medizinischen Nutzen im engeren Sinn einer therapeutischen Verbesserung durch positive Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte wie der Lebensqualität zu erzielen. Zielsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung kann neben dem medizinischen Nutzen beispielweise auch die Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der gesundheitlichen Versorgung, in Bezug auf eine sachgerechte Inanspruchnahme ärztlicher und anderer Leistungserbringer, eine bessere Koordinierung der Versorgungsabläufe, die Förderung der Patienteninformation und Patientensouveränität oder die Bewältigung krankheitsbedingter praktischer Schwierigkeiten sein.
1 vgl. hierzu auch Ausführungen im "Leitfaden Prävention Handlungsfelder und Kriterien nach § 20 Absatz 2 SGB V zur Umsetzung der §§ 20, 20a und 20b SGB V vom 21. 6. 2000" in der jeweils gültigen Fassung.
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