Ziff. 1. RS 2024/06, Allgemeines
(1) Mit der Zielsetzung, Menschen bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen, wurde durch das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz — DVG) der Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen in § 33a SGB V als neue Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen. Das Gesetz wurde im BGBl. I Nr. 49 vom 18. 12. 2019 S. 2562 ff. veröffentlicht und trat am 19. 12. 2019 in Kraft.
(2) Der Leistungsanspruch umfasste zunächst — bis zum Inkrafttreten des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens — Software und andere auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte niedriger Risikoklasse mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung. Mit Einführung dieser Leistung in das SGB V hat der Gesetzgeber neue Verfahren zur Feststellung, wann eine digitale Gesundheitsanwendung zum Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung wird, geschaffen und zugleich neue Zugangswege für die Erlangung dieser festgelegt.
(3) Mit dem Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz — DVPMG) wurde die Vorschrift um die Absätze 5 und 6 erweitert. Die Veröffentlichung des Gesetzes erfolgte im BGBl. I Nr. 28 vom 8. 6. 2021 und trat am 9. 6. 2021 in Kraft.
(4) Zum 26. 3. 2024 trat in wesentlichen Teilen das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz — DigiG) in Kraft. Neben einer Ausweitung des Leistungsanspruchs auf Medizinprodukte höherer Risikoklasse wurde u. a. geregelt, dass der GKV-Spitzenverband verpflichtet wird, in einer Richtlinie einheitliche Vorgaben für das Genehmigungsverfahren — ohne ärztliche Verordnung — beantragter digitaler Gesundheitsanwendungen zu treffen. Zudem wurde die Möglichkeit eingeräumt, digitale Gesundheitsanwendungen auch im Rahmen der Schwangerschaft und damit unabhängig von einer bestehenden Krankheit im sozialversicherungsrechtlichen Sinne in Anspruch zu nehmen.
