§ 40c AM-RL, Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken nach § 129 Absatz 1a Satz 5 SGB V (Fertigarzneimittel)
(1)1 Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel an Versicherte zur Ersetzung durch ein preisgünstiges Arzneimittel nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, Satz 2 bis 7, Satz 12 und Absatz 2 SGB V verpflichtet. 2 Dabei haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform gemäß § 40 Absatz 1 AM-RL in Verb. mit § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V besitzt. 3 Bei gleicher gemeldeter Darreichungsform im Preis- und Produktverzeichnis nach § 131 Absatz 4 SGB V ist eine Ersetzung nur möglich, wenn das in der Fachinformation angegebene Behältnis zwischen verordnetem und abzugebendem Arzneimittel übereinstimmt. 4 Das abzugebende Arzneimittel muss mindestens für die Applikationsarten des verordneten Arzneimittels sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein. 5 Die Pflicht zur Ersetzung des verordneten Arzneimittels gilt nicht, soweit der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin die Ersetzung des Arzneimittels ausgeschlossen hat.
(2)1 Die Ersetzung nach Absatz 1 ist gemäß § 129 Absatz 1 Satz 3 in Verb. mit Satz 12 SGB V vorrangig durch ein Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach § 129 Absatz 5 SGB V nichts anderes vereinbart ist. 2 Besteht keine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V, hat die Apotheke nach § 129 Absatz 1 Satz 5 in Verb. mit Satz 12 SGB V die Ersetzung durch ein preisgünstiges Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach § 129 Absatz 2 SGB V vorzunehmen. 3 Das Wahlrecht der Versicherten gemäß § 129 Absatz 1 Satz 6 SGB V gilt nach § 129 Absatz 1 Satz 12 SGB V entsprechend.
(3)1 Ein Austausch erfolgt nach Maßgabe der Absätze 1 und 2 zwischen dem verordneten Fertigarzneimittel und einem weiteren biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimittel, wenn
- -dieses ein im Wesentlichen gleiches biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilar) zu dem verordneten Referenzarzneimittel ist, wobei die Ersetzung des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel nicht ausgeschlossen ist, oder
- -dieses ein im Wesentlichen gleiches biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilar) ist, das mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel wie das Verordnete zugelassen ist.
2 In Anlage VIIa zu dieser Richtlinie sind biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel als Referenzarzneimittel sowie hierzu im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars) aufgeführt, sofern mindestens ein Biosimilar bzw. mehr als ein Originalarzneimittel am Markt verfügbar ist.
(4) Die gesetzlichen Regelungen zu Information und Beratung in Apotheken bei Abgabe von Arzneimitteln auch zu substitutionsbedingt relevanten Aspekten, u. a. mit dem Ziel der Reduzierung eines möglichen Nocebo-Effektes sowie der Förderung der Therapieadhärenz, bleiben unberührt.
(5) Die Apotheke kann bei Vorliegen sonstiger Bedenken nach § 17 Absatz 5 ApBetrO auch unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen.
