Verordnungen
DiGAV – Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV)
Sozialversicherungsrecht
DiGAV – Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Abschnitt 1, Antragsberechtigung und Antragsinhalte
§ 1 DiGAV, Antragsberechtigung
§ 2 DiGAV, Antragsinhalt
Abschnitt 2, Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 3 DiGAV, Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
§ 4 DiGAV, Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
§ 5 DiGAV, Anforderungen an Qualität
§ 6 DiGAV, Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
§ 6a DiGAV, Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
§ 7 DiGAV, Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3, Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 8 DiGAV, Begriff der positiven Versorgungseffekte
§ 9 DiGAV, Darlegung positiver Versorgungseffekte
§ 10 DiGAV, Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 11 DiGAV, Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
§ 11a DiGAV, Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
§ 11b DiGAV, Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
§ 12 DiGAV, Nachweis für diagnostische Instrumente
§ 13 DiGAV, Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
§ 14 DiGAV, Begründung der Versorgungsverbesserung
§ 15 DiGAV, Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4, Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 16 DiGAV, Allgemeine Vorschriften
§ 17 DiGAV, Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
§ 18 DiGAV, Wesentliche Veränderungen
§ 19 DiGAV, Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5, Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 SGB V
§ 20 DiGAV, Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
§ 21 DiGAV, Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
§ 22 DiGAV, Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6, Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abschnitt 6a, Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
§ 23a DiGAV, Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
§ 23b DiGAV, Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
§ 23c DiGAV, Dauer und Häufigkeit der Nutzung
§ 23d DiGAV, Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
§ 23e DiGAV, Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
Abschnitt 7, Gebühren und Auslagen
§ 24 DiGAV, Grundsätze
§ 25 DiGAV, Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
§ 26 DiGAV, Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
§ 27 DiGAV, Gebühr für Beratungen
§ 28 DiGAV, Gebühren in besonderen Fällen
§ 29 DiGAV, Sonstige Gebühren
§ 30 DiGAV, Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
§ 31 DiGAV, Auslagen
§ 32 DiGAV, Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
§ 33 DiGAV, Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8, Schiedsverfahren
§ 34 DiGAV, Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
§ 35 DiGAV, Amtsperiode
§ 36 DiGAV, Abberufung und Amtsniederlegung
§ 37 DiGAV, Teilnahme an Sitzungen
§ 38 DiGAV, Geschäftsstelle
§ 39 DiGAV, Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
§ 40 DiGAV, Vorlagepflicht
§ 41 DiGAV, Beratung und Beschlussfassung
§ 42 DiGAV, Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9, Schlussbestimmungen
§ 43 DiGAV, Inkrafttreten
Anlage 1 DiGAV, Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
Anlage 2 DiGAV, Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6
Anlage 3 DiGAV, Fragebogen nach § 23d Absatz 1
Anlage 4 DiGAV, Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5
§ 11a DiGAV , Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse § 11a eingefügt durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101).
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.
(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.
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