Medizinprodukt oder Implantat defekt – was nun?

• künstliche Hüft- und Kniegelenke
• Herzschrittmacher
• Brustimplantate
• Linsen
• Blutzuckermessgeräte

Wenn ein Hersteller eine gesamte Produktserie zurückruft, informiert er die Kliniken und Ärzte, die er beliefert hat. Der Behandler informiert wiederum die Patienten. Der Patient selbst kann jederzeit auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüfen, ob das bei ihm eingesetzte Implantat bzw. das verwendete Medizinprodukt fehlerhaft ist und welche Maßnahmen der Hersteller deswegen eingeleitet hat.

Behandler, die ein Implantat einsetzen, sind bei bestimmten Implantaten verpflichtet, dem Patienten unverzüglich nach der Implantation des Medizinprodukts einen sogenannten Implantat-Ausweis zu übergeben. Der Ausweis enthält detaillierte Informationen zum Implantat: Art, Hersteller, Typ, Seriennummer sowie Name des Behandlers, die das Implantat eingesetzt hat. Zusätzlich findet der Patient hier Verhaltensrichtlinien, die er nach der Implantation zu seiner eigenen Sicherheit befolgen sollte. Mit diesen Angaben kann ein Implantat gut nachverfolgt werden. Betroffene, die keinen Ausweis haben, können sich vom Behandler eine schriftliche Bescheinigung über ihr Implantat ausstellen lassen. Diese sollte dieselben Angaben wie ein Implantat-Ausweis enthalten.

Ist eine ganze Implantatserie schadhaft, leitet der Hersteller eine Rückrufaktion ein. Nicht so bei Einzelfällen. Weist ein einzelnes Medizinprodukt einen Fehler auf, handelt es sich um einen sogenannten „Ausreißer“. Wenn Patienten vermuten, dass ihre Gesundheit aufgrund eines Medizinproduktefehlers Schaden genommen hat, müssen sie selbst tätig werden. Die AOK hat ein Expertenteam, das mit den Betroffenen den Sachverhalt klärt und sie berät: Wie sollten sie konkret vorgehen? Welche Untersuchungen stehen an? Außerdem unterstützt die AOK die Betroffenen dabei, die Behandlungsunterlagen anzufordern.

Wird ein Implantat entfernt, kann der Patient als rechtlicher Eigentümer verlangen, dass ihm das sogenannte Explantat übergeben wird. Behandler oder Hersteller sind nicht berechtigt, ohne Einverständnis des Eigentümers Untersuchungen am Produkt vorzunehmen oder dieses zu verwerfen.