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Richtlinien: Apothekenbetriebsordnung und weitere rechtliche Grundlagen

Mehrere Gesetze und Verordnungen bilden die Rechtsgrundlagen für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.

Rechtliche Voraussetzungen für den Betrieb von Apotheken

Eine dieser Grundlagen ist die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Sie regelt die Details zum Betrieb einer Apotheke und zu den Anforderungen an die Arzneimittelherstellung in der Apotheke.

Der Inhalt der ApBetrO umfasst unter anderem die Herstellung von Arzneimitteln. Auch zur Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen für Rezepturen macht das Gesetz Vorgaben. Ein weiterer wichtiger Bestandteil betrifft die Kommunikation mit Patienten, insbesondere hinsichtlich Abgabe, Beratung und Information über Medikamente.

ApBetrO: Vorgaben zu Personal und Räumlichkeiten

In der ApBetrO finden sich Angaben und Regelungen zu den Räumlichkeiten der Apotheken, dem Apothekenleiter und dem Apothekenpersonal. Außerdem wird erläutert, welcher Vorrat an Medikamenten, insbesondere auch Notfallarzneimitteln, in Apotheken bereitzuhalten ist.
Basis der ApBetrO ist das Gesetz über das Apothekenwesen § 21 ApoG. Als Leistungserbringer im Gesundheitswesen sind Apotheker nach Sozialgesetzbuch V zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der erbrachten Leistungen entsprechend dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse verpflichtet. Dazu muss der Apothekenleiter mit einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sicherstellen, dass Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und dieses dokumentieren.

Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt in der Arzneimittel-Richtlinie die bedarfsgerechte und wirtschaftliche Versorgung der gesetzlich Versicherten mit Arzneimitteln. Beispielsweise werden allgemeine Grundsätze über die Verordnung von Arzneimitteln, stofflichen Medizinprodukten und Verbandmitteln festgelegt.

Die Richtlinie konkretisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Verschreibung von Arzneimitteln: Im allgemeinen Teil wird bestimmt, unter welchen Bedingungen Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen Anspruch auf die Erstattung von Medikamenten haben. Das Kapitel „Besonderer Teil“ besteht aus mehreren Anlagen, in denen festgehalten ist, wann welche Medikamente zulasten der Krankenkassen verordnet werden können. Diese Informationen werden regelmäßig aktualisiert.

In den Anlagen zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage I bis XII) werden im Einzelnen indikations- und wirkstoffbezogene Konkretisierungen getroffen. Ziel dieser Konkretisierungen ist eine wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Versorgung mit Arzneimitteln und sonstigen Produkten. Die Anlagen betreffen beispielsweise die frühe Nutzenbewertung neuer Wirkstoffe, Festbetragsgruppenbildungen, den Erlass von Therapiehinweisen, Verordnungseinschränkungen und Regelungen zum Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel.

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