(1) Versicherte haben Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit und solange deren Verordnung nicht durch Gesetz, Rechtsverordnung oder Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses ausgeschlossen oder eingeschränkt ist. Der Anspruch kann der Höhe nach durch einen Festbetrag begrenzt sein, eventuelle Mehrkosten hat in diesem Fall der Versicherte zu tragen.

(2) Festbeträge werden nach den in § 35 SGB V vorgesehenen Verfahren für Gruppen von Arzneimitteln festgelegt, die von dem Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt sind. Grds. sind neuartige und meist teure Arzneimittel unmittelbar ab ihrer Marktzulassung und -einführung zu Lasten der Krankenkassen verordnungsfähig, häufig jedoch nicht einem Festbetrag zuzuführen.

(3) Mit der Neuregelung sollen zusätzliche Kostenbelastungen in einem angemessenen Verhältnis zu dem medizinischen Zusatznutzen dieser Arzneimittel stehen. Daher wird das 1989 mit der Festbetragsregelung eingeführte Prinzip von Erstattungshöchstgrenzen um Höchstbeträge für festbetragsfreie Arzneimittel ergänzt, die nach Durchführung einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen von den Spitzenverbänden der Krankenkassen festzusetzen sind. Für Arzneimittel mit nachgewiesener Kosteneffektivität oder ohne zweckmäßige Therapiealternative dürfen Höchstbeträge nicht festgelegt werden.[….] § 31 Abs. 2a SGB V zu Höchstbeträgen zum 01.01.2011 weggefallen. Die Zuständigkeit der Festsetzung von Festbeträgen und von Höchstbeträgen geht zum 1. 7. 2008 auf den neu zu bildenden Spitzenverband Bund über.

(4) Höchstbeträge sind aus leistungsrechtlicher Sicht und in der Anwendung bei Verordnung und Abrechnung von Arzneimitteln wie Festbeträge zu behandeln. Die erforderliche Kosten-Nutzen-Bewertung trägt grds. zur Qualitätssicherung bei. Die Umsetzung erfordert jedoch erheblichen zeitlichen Vorlauf. Der Gesetzgeber hat ergänzend den Spitzenverbänden/dem Spitzenverband die Möglichkeit eingeräumt, einen Höchstbetrag auch ohne vorherige Erstellung einer Kosten-Nutzenbewertung im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmen festzusetzen.[….] § 31 Abs. 2a SGB V zu Höchstbeträgen zum 01.01.2011 weggefallen.