Unter Berücksichtigung der relevanten gesetzlichen Vorschriften erstellen die Spitzenverbände unter der Federführung des IKK-Bundesverbandes ein Hilfsmittelverzeichnis und als Anlage dazu ein Pflegehilfsmittelverzeichnis [Vgl. § 139 SGB V und § 78 Abs. 2 Satz 2 SGB XI]. In dem Hilfsmittelverzeichnis sind von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasste Produkte aufgeführt [Vgl. § 139 SGB V]. Voraussetzung für die Aufnahme von Produkten in das Verzeichnis ist, dass der Hersteller die Funktionstauglichkeit, die Sicherheit, bestimmte Qualitätsanforderungen und soweit erforderlich den medizinischen Nutzen (in der Regel der therapeutische oder pflegerische Nutzen) des Hilfsmittels nachweist [Vgl. § 139 Abs. 4 in Verb. mit Abs. 2 SGB V]. Die relevanten Vorschriften für die Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses wurden analog in das Gesetz der Sozialen Pflegeversicherung übernommen. Die Spitzenverbände haben dem entsprechend in den einzelnen Produktgruppen bzw. Produktuntergruppen des Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnisses Anforderungen an die Produkte formuliert, deren Einhaltung der Hersteller oder sein Bevollmächtigter in geeigneter Form nachzuweisen hat.